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Atualizado:
A partir de abril de 2026, entra em vigor uma nova norma da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) que redefine o preço de entrada - valor máximo autorizado para a comercialização de novos remédios no país. A Resolução Normativa nº 3/2025, publicada em dezembro de 2025, substitui regras vigentes desde 2004 e atualiza os critérios usados pelo governo para definir o preço inicial de novos medicamentos e novas apresentações, reacendendo o debate sobre acesso à saúde e impacto para pessoas usuárias do sistema de saúde.
Esse processo é regulado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED), órgão responsável por estabelecer limites de preços no setor farmacêutico.
O que é, na prática, o preço de entrada?
Quando um novo medicamento começa a ser vendido no Brasil, ele não entra no mercado sem regulamentação. Antes disso, o governo define um valor máximo autorizado para sua comercialização, conhecido como preço de entrada.
Esse preço inicial condiciona toda a trajetória do medicamento, do valor cobrado na farmácia e à incorporação ao Sistema Único de Saúde (SUS). O “preço de entrada” funciona como um teto inicial para a venda de um medicamento no país.
Para isso, a CMED define três valores principais:
- Preço Fábrica (PF): valor máximo pelo qual a indústria pode vender o medicamento;
- Preço Máximo de Venda ao Governo (PMVG): valor máximo para venda de medicamentos a entes públicos com o fim de abastecer o SUS;
- Preço Máximo ao Consumidor (PMC): valor máximo que pode ser cobrado das pessoas consumidoras nas farmácias.
É o PMC que chega a quem precisa comprar o remédio. Quando esse valor já nasce elevado, mesmo reajustes anuais considerados “controlados” tendem a resultar, ao longo do tempo, em preços cada vez mais altos — especialmente para quem depende de tratamentos contínuos.
Já o PMVG, praticado nas compras governamentais, impacta políticas e programas específicos do SUS. Esses medicamentos geralmente têm custos elevados e distorções nas regras de compra podem afetar sua disponibilidade para a população.
O que muda com a nova regra da CMED?
Na prática, a norma redefine como a indústria deve justificar o valor de um remédio antes de ele chegar às farmácias.
Entre as principais mudanças, estão:
- novas formas de classificar os medicamentos, o que influencia diretamente o preço autorizado, incluindo categorias voltadas à chamada inovação incremental - casos em que o produto não é totalmente novo, mas passa por alterações como dose, fórmula ou forma de uso;
- mudanças nas exigências do Documento Informativo de Preço (DIP), relatório em que as empresas explicam como chegaram ao valor proposto.
A resolução foi discutida em consulta pública em julho de 2025, a qual o Idec enviou contribuições.
Avanços e limites
Houve um avanço importante com a retirada da exigência de patente como condição para enquadrar medicamentos em categorias de preço mais elevado. Para o Idec, essa exigência extrapola as atribuições da CMED e pode favorecer aumentos artificiais.
Ainda assim, o Instituto entende que a nova regulamentação mantém fragilidades estruturais no modelo de precificação, que limitam sua capacidade de proteger as pessoas consumidoras e garantir acesso aos medicamentos.
A RN nº 3/2025 mantém uma lista de países de referência usada para comparar preços internacionais, incluindo países com realidades muito diferentes da brasileira, como Estados Unidos e Japão. Esse tipo de modelo tende a pressionar os preços de entrada para patamares incompatíveis com a capacidade de pagamento da população e com a lógica do Sistema Único de Saúde (SUS).
Transparência e controle social em disputa
A norma também prevê confidencialidade em informações relacionadas a acordos de compartilhamento de riscos protegidos no país de origem. Na prática, o sigilo amplia a assimetria de informações, dificulta o controle social e enfraquece a legitimidade do processo regulatório. O Idec defende que a participação social precisa ir além das consultas públicas. Temas como este podem e devem ser discutidos em audiências públicas, permitindo a participação das pessoas consumidoras e de organizações da sociedade civil.
O preço de um medicamento não é um detalhe técnico. Ele define o quanto as pessoas consumidoras vão pagar na farmácia e se um tratamento chega ou não ao SUS.
O acesso à saúde não pode ser orientado apenas pela margem de lucro da indústria farmacêutica.
Transparência, critérios objetivos e participação social efetiva são essenciais para que a regulação de preços cumpra sua função pública e garanta acesso a quem precisa.
Você encontra mais detalhes sobre esta e outras análises em nossa campanha Remédio a Preço Justo. Acesse e confira!
