Em resolução de 21 de fevereiro a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) liberou o Contracep, anticoncepcional injetável que havia sido interditado em todo o país em novembro do ano passado. A medida causou surpresa até mesmo entre profissionais da vigilância sanitária, já que não se tem conhecimento de nenhuma nova análise oficial que tenha atestado a correção do defeito no princípio ativo do medicamento (dosagem insuficiente de hormônio), que causou, pelo menos, sete casos de gravidez no país.

Em 9 de novembro do ano passado, após a identificação de quatro mulheres no Estado de São Paulo que engravidaram ainda que sob tratamento com o Contracep, da EMS Sigma Pharma, a Anvisa resolveu interditar, por 30 dias e em todo o território nacional, todos os lotes do medicamento. A medida veio por meio de uma resolução (RE nº 3543). Vale notar que a Vigilância Sanitária do Estado de São Paulo já tomara a mesma providência um dia antes, também para todos os lotes (COMUNICADO CVS nº 219/2007).

A interdição baseou-se em laudos do Instituto Adolfo Lutz que indicaram que o teor do princípio ativo, o aspecto e o volume do medicamento eram "insatisfatórios". O risco de o anticoncepcional não cumprir com sua finalidade foi atestado nas análises, o que confirmava o fato de mulheres terem engravidado mesmo tomando a droga.

Em dezembro, a Anvisa divulgou um comunicado e nova resolução (RE nº 3854) em que prorrogava a interdição preventiva até que novas análises do produto e resultados da inspeção realizada em novembro na sede da empresa estivessem concluídos. Durante essa inspeção foram identificados o comprometimento da qualidade do medicamento e também a não-conformidade com parâmetros técnicos estabelecidos no registro do medicamento. Além disso, constatou-se que a empresa alterou a fórmula do produto sem autorização da Anvisa, uma falta gravíssima.

A EMS Sigma Pharma, por sua vez, contestou o laudo da inspeção em recurso à vigilância sanitária do Estado de São Paulo. O recurso foi indeferido em 10 de dezembro, quando o gerente-geral de Inspeção da Agência, Roberto Barbirato, disse que seria imediatamente iniciado um processo de autuação da empresa e caso fossem confirmadas as infrações sanitárias, a multa poderia chegar a R$ 1,5 milhão.

O laboratório já havia contestado também a competência do Instituto Adolfo Lutz e a legalidade do processo de análise e embora tenha sido convocado pelo CVS por mais duas ocasiões para novos testes, não compareceu. Vale lembrar que essas análises posteriores confirmaram o comprometimento do produto.

Agora, em 21 de fevereiro de 2008, por meio de uma outra resolução (RE nº 475), a Anvisa libera todos os lotes do Contracep no território nacional, baseando sua decisão em artigo da legislação sanitária que estabelece o prazo máximo de 90 dias de interdição cautelar de medicamento, ao final do qual o "produto ou o estabelecimento será automaticamente liberado".

Além disso, o órgão regulador agiu de maneira muito pouco transparente, já que não noticiou essa liberação em nenhuma área de seu site. Ao contrário, o produto continua figurando em uma lista de medicamentos interditados. O agravante é que a própria Anvisa reconhece pelo menos seis casos de gravidez com uso de Contracep.

As únicas novidades no caso foram pequenas notas veiculadas na imprensa por ocasião da liberação pela Anvisa, em que se fazia alusão a cinco laboratórios que teriam realizado novas análises que não detectaram os problemas iniciais do Contracep. Mas não se sabe se esses laboratórios se enquadram nos requisitos estabelecidos pela própria Anvisa.

As notícias dão conta que a Agência liberou o Contracep após a EMS Sigma Pharma mostrar análises atestando a segurança do anticoncepcional. A assessoria de imprensa da Anvisa informou também que um acordo com a empresa estabeleceu que os lotes de 2007 não poderiam voltar a ser vendidos, mas apenas os novos. O órgão disse aos jornais que uma nova resolução será publicada com essa informação.

Diante de tantas dúvidas, não está claro por que não poderia ser providenciada uma interdição definitiva do Contracep até que o problema de qualidade do produto tenha sido sanado e novas análises tenham sido realizadas por laboratórios competentes. Por outro lado, o CVS mantém a interdição do Contracep em todo o Estado de São Paulo (Comunicado CVS Nº 241/2007).

Além daquela inspeção realizada em novembro pela Anvisa e o CVS na fábrica da EMS Sigma Pharma, sabe-se que uma nova inspeção está sendo feita agora em março, mas as razões não vieram a público.

Assim, configura-se uma enorme confusão e falta de transparência para o consumidor, estabelecimentos comerciais, profissionais de saúde e mesmo para a vigilância sanitária.
O Idec, inclusive, conseguiu, hoje, comprar o medicamento - mesmo interditado em São Paulo - em uma grande rede de drogaria que vende por telefone. A compra foi feita sem receituário médico e o medicamento é de um lote de 2007. Tal fato será encaminhado para a Coordenação de Vigilância à Saúde da Secretaria Municipal de São Paulo (Covisa) para que providências sejam tomadas.

O Idec enviará carta à Anvisa com as seguintes questões:

• Qual é o embasamento para a liberação do Contracep pela Anvisa em 21 de fevereiro? Por que, se os elementos que levaram à interdição do medicamento se mantêm os mesmos, a Agência não procedeu a uma interdição definitiva do produto, já que a lei dá prazo máximo de 90 dias a interdições cautelares?
   
• Quais foram os cinco laboratórios que supostamente realizaram novas análises no Contracep? Esses laboratórios se enquadram nos requisitos da resolução nº 229/99 da própria Anvisa?
   
• Por que a Anvisa não noticiou em seu site a liberação do Contracep e não expôs os novos laudos para justificar a liberação?
   
• Por que o Contracep continua a figurar entre os medicamentos interditados no site da Agência, causando confusão ao consumidor, estabelecimentos comerciais e profissionais de saúde?
   
• A inspeção realizada em novembro na fábrica da EMS Sigma Pharma resultou em quê? Foram sanados os graves problemas apontados no relatório daquela inspeção?
   
• A Anvisa entende que as mulheres não correm mais nenhum risco ao iniciar tratamento contraceptivo com o Contracep?