O Idec enviou suas contribuições à consulta pública nº 8/2009, encerrada ontem (12), sobre as novas regras para rotulagem de medicamentos. A proposta aberta para sugestões foi publicada pela Anvisa em 13 de março.

Entre as principais melhoras sugeridas pelo Instituto estão o aumento do tamanho dos números que indicam lote, data de fabricação e data de vencimento em fundo contrastante e a indicação, na face principal da embalagem, de frase de alerta para a presença de corantes no produto, principalmente no caso de medicamentos de uso pediátrico.

Outro ponto destacado foi a redução do prazo para adequação ao novo regulamento dos produtos que forem disponibilizados ao consumo até a data de publicação da norma, que é de 180 dias. O texto original da Anvisa não faz referência a esses produtos, o que permitiria dois padrões de rótulos no mercado por tempo indeterminado.

Para a consultora técnica do Idec Mirtes Peinado, houve uma melhora significativa da resolução atual em relação à anterior.

"De maneira geral, a norma proposta pela Anvisa é boa e bem melhor que a anterior RDC 333/2003, aumentando a segurança do uso do produto tanto por parte dos usuários ´domésticos´, como no âmbito hospitalar, onde muitos erros são cometidos devido a problemas de identificação nas embalagens primárias dos produtos -aquelas que ficam em contato com o medicamento - como as ampolas de medicamentos injetáveis, por exemplo", afirmou.

Principais avanços

Um dos pontos da proposta colocada em consulta pública considerados positivos pelo Instituto, em relação à resolução RDC 333/2003, se refere à composição dos medicamentos. Antes, era solicitado apenas a composição qualitativa e quantitativa dos princípios ativos. O texto atual já prevê a descrição de todas as substâncias presentes no medicamento na embalagem, não apenas na bula. O mesmo ocorre com os cuidados de conservação.

Outro avanço é quanto à impressão, que não pode ser mais de qualquer tipo. Há definição do tipo de fonte e tipo de impressão, sendo que impressões em relevo negativo e positivo não são mais permitidas. Em casos de medicamentos com efeito sedativo, que não era tratado, foi incluído um símbolo de alerta e a expressão "não dirigir".

As informações em Braile também passaram a ser obrigatórias na proposta da consulta pública. Já as expressões que valorizam as indicações terapêuticas (como plus, forte, Max etc) não são mais permitidas.