Nesta sexta-feira, 18 de julho, o Centro de Vigilância Sanitária da Secretaria de Estado da Saúde de São Paulo proibiu a venda em todo o estado do medicamento Prexige, fabricado no Brasil pelo laboratório Novartis Biociências S/A. A medida, válida por 90 dias (interdição cautelar), foi publicada no Diário Oficial do Estado e, segundo o órgão, ocorreu em função de acúmulo de notificações de suspeitas de reações adversas hepáticas e cardiovasculares graves associadas ao uso do medicamento, mesmo em pacientes que utilizaram o antiinflamatório em períodos inferiores a cinco dias.

Na quarta, dia 23/07, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) cancelou em todo o Brasil o registro do Prexige edição 100 mg. A edição de 400 mg do remédio foi suspensa por 90 dias.

O Prexige (lumiracoxibe), vendido no Brasil desde março de 2005, é um antiinflamatório da classe dos coxibes (inibidores seletivos da enzima Cox-2) com indicação aprovada pela Anvisa para o tratamento crônico dos sintomas da osteoartrite e para alguns casos específicos de dor aguda. A grande vantagem anunciada à época de seu lançamento em todo o mundo foi a menor incidência de problemas gastrointestinais, freqüentemente observados em pacientes que fazem uso prolongado de antiinflamatórios. O Prexige é o segundo mais vendido no Brasil na categoria.

Problemas em todo o mundo
O medicamento pertence à mesma família do Vioxx - retirado de circulação em todo o mundo em 2004 devido aos seus efeitos cardiovasculares - e do Arcoxia, também proibido nos EUA. O Bextra, outro produto do mesmo grupo, só está disponível no Brasil em sua forma injetável, depois que a forma farmacêutica comprimido também foi proibida em todo o mundo devido às reações dermatológicas graves que foram associadas ao seu uso.

Em agosto de 2007, a agência australiana TGA - Therapeutic Goods Administration - detectou alguns casos de lesões graves no fígado (hepatite) associadas ao uso do Prexige e as autoridades daquele país o retiraram do mercado. Desde então, países da União Européia têm adotado a mesma medida. O FDA - agência americana que controla medicamentos e alimentos - nem mesmo autorizou sua comercialização naquele país.

Diante das notícias internacionais, a Anvisa, em 29 de setembro de 2007, divulgou apenas um alerta aos profissionais e usuários para observação das novas orientações indicadas na bula do medicamento e anunciou o monitoramento de ocorrências de reações adversas associadas ao seu uso.

Em São Paulo, o Núcleo de Farmacovigilância do Centro de Vigilância Sanitária (CVS/SP) vem acumulando desde então, em sua base de dados, notificações de suspeitas de reações adversas após o uso do Prexige, mesmo em pacientes que fizeram uso por curto período de tempo. São cerca de 600 notificações que incluem 147 consideradas graves, entre elas eventos hepáticos e cardiovasculares.

Em 1º de julho de 2008, a Câmara Técnica de Medicamentos (CATEME), órgão consultivo da Anvisa, recomendou à agência a suspensão do registro do Prexige após avaliar os 22 casos de hepatite ocorridos no mundo, sendo ao menos 10 deles registrados no Brasil.

Revisão urgente
Diante dos fatos relatados, o Idec apóia a medida adotada pela Secretaria de Estado da Saúde de São Paulo e espera que a Anvisa proceda à revisão imediata dos riscos associados a todos os antiinflamatórios da classe inibidora da Cox-2 disponíveis no mercado brasileiro. Espera ainda que a agência divulgue de maneira ampla, a todos os usuários e profissionais de saúde, orientações para o uso seguro e racional desses produtos, disponibilizando canais de comunicação para orientação de todos os consumidores.

O Idec considera louvável a conduta do Centro de Vigilância Sanitária de São Paulo, demonstrando mais uma vez, a exemplo da interdição do anticoncepcional Contracep, atuar em favor dos consumidores, caracterizando suas ações pela prevenção do risco à saúde.

Consumidores em alerta
Os usuários do medicamento Prexige devem discutir com seu médico a possibilidade de substituição do tratamento com outro antiinflamatório, com menores riscos de eventos adversos, e nunca utilizar medicamentos sem a orientação de um médico ou dentista.

Diante de qualquer suspeita de evento adverso associado ao uso deste ou de qualquer outro medicamento, o usuário deve comunicar o médico ou outro profissional de saúde, e notificar ao Centro de Vigilância Sanitária da Secretaria de Estado da Saúde de São Paulo, diretamente no site www.cvs.saude.sp.gov.br (Opção 3 - Comunicação do usuário) ou no site da Anvisa (www.anvisa.gov.br).