A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) colocou em consulta pública um novo regulamento que disciplina a maneira pela qual as bulas de medicamentos deverão ser feitas no Brasil. A proposta da Anvisa estava inicialmente aberta a sugestões somente até o dia 23 de fevereiro, o que causou descontentamento entre entidades e profissionais que acompanham o assunto, inclusive o Idec. Em função disso, a agência federal resolveu ampliar o prazo para receber sugestões até o dia 26 de março.

Em fevereiro de 2008 o Idec publicou uma pesquisa aprofundada sobre os problemas encontrados pelo consumidor brasileiro nas bulas de medicamentos. Em grande medida, a proposta ora colocada pela Anvisa em discussão contempla muitos dos problemas então apontados pela pesquisa do Idec.

Para o Idec, a atual regulamentação que normatiza as bulas de medicamentos no Brasil (RDC nº 140/2003 e Portaria nº 110/1997) apresenta várias inconsistências, como permitir que a empresa escolha as reações adversas que serão informadas ao consumidor, bulas diferentes para um mesmo medicamento, conforme sua categoria (se for genérico ou de marca), e muitas outras.

Os principais pontos do novo regulamento para bulas são:

• bulas de medicamento genérico e de referência ("de marca") seguirão a mesma regulamentação e, portanto, o mesmo padrão;
• bulas de medicamentos genéricos e de similares deverão trazer impressa a data em que foram adaptadas à nova regulamentação - o Idec defende que esta medida deve se estender também às bulas dos medicamentos de referência;
• passa a existir um mecanismo de alerta para sinalizar qualquer alteração nas bulas dos medicamentos de referência (isso facilita a padronização das bulas dos similares e genéricos);
• alterações feitas ao texto da bula no local de origem do registro - outro país - também devem ser aplicadas às bulas do Brasil (isso toca nos problemas do chamado "duplo padrão", que é quando uma bula daqui traz informações diferentes das bulas de fora, mas ainda de modo insuficiente para o Idec);
• todas as reações adversas devem estar assinaladas nas bulas - hoje, apenas as mais importantes são informadas.

Além das sugestões já apontadas e encaminhadas à Anvisa por ocasião da pesquisa, o Idec acrescentará outros pontos, tais como: menor prazo para as empresas se adaptarem à regulamentação; mecanismos para que o consumidor tenha acesso às bulas adaptadas às novas regras; garantia de que as bulas de um mesmo medicamento vendido em outro país e aqui no Brasil tenham as mesmas informações; obrigação da Anvisa revisar e publicar no Bulário Eletrônico, em um prazo determinado, toda e qualquer alteração das bulas promovida pelos fabricantes etc.

Todos os consumidores e entidades podem e devem participar da consulta pública. Basta acessar a página da Anvisa (www.anvisa.gov.br) e buscar no link "Consultas públicas" a Consulta pública nº 1/2009.