Quem nunca pegou aquela bula impressa do remédio para dar uma olhada na posologia, nos efeitos colaterais e até nas interações que ele tem com outro medicamento? Esse hábito que às vezes é uma curiosidade, mas que na maior parte dos casos é essencial para o paciente conferir se aquele remédio realmente pode ser usado por ele, agora vai passar por uma transformação. Afinal de contas, o que é bula digital?

Pois é, não bastasse a transformação em tudo que está ao nosso redor em coisas tecnológicas, agora as bulas de remédio também serão digitais e isso vai trazer mudanças na forma como você lê todas aquelas informações presentes nesse documento.

A Lei n. 14.338/2022 permite com que alguns medicamentos tenham bulas apenas digitais, sem mais a versão impressa que já faz até parte da nossa cultura, não é mesmo?!

Neste texto, você vai conferir o que muda de fato na sua vida, na vida da sua família e quais cuidados deve tomar com essa mudança. Confira a seguir!

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O que é bula digital e o que muda com ela?

A bula digital é a bula de remédio que normalmente vem impressa na caixa do medicamento, mas que agora vai poder ser acessada por via digital, em um site ou um código de QR Code.

A lei não determina que todos os medicamentos tenham que ter apenas bulas digitais. Porém, ela afirma que a Anvisa - órgão que regula essa questão - deve tomar a decisão sobre quais remédios precisam ter a bula impressa e quais podem ter apenas a versão digital.

Agora, após a aprovação do projeto-piloto, ele terá um período certo de vigência. Depois de 60 dias da publicação da resolução 884/2024, que ocorreu em 12/07/2024, até 31 dezembro de 2026, alguns medicamentos poderão ser vendidos sem a versão impressa da bula. 

A Anvisa já determinou quais são esses medicamentos e, realmente, a partir de agora alguns vão ter apenas a bula digital, sem mais a versão impressa dentro das caixinhas.
 

Quais são os remédios que vão ter apenas as bulas digitais?

São quatro tipos de remédios que foram liberados pela Anvisa de terem as bulas somente digitais. São eles:

• Amostras grátis. Saiba que é obrigação do profissional de saúde prescritor orientar o usuário quanto à posologia e demais orientações sobre o uso;
• Medicamentos isentos de prescrição (MIPs) em embalagens múltiplas, ou seja, aqueles incluídos em cartelas ou blisters;

• Medicamentos vendidos por meio de programas do governo, que contam com as marcas governamentais próprias do Ministério da Saúde nas embalagens;

• Remédios em cartela ou de outra forma fracionada;
• Remédios notificados pela Anvisa e demais produtos fitoterápicos.
• Medicamentos vendidos diretamente a hospitais, clínicas, ambulatórios e serviços de atenção domiciliar (por enquanto, farmácias e drogarias não estão incluídos nesta modalidade de estabelecimentos. Isso significa dizer que aqueles medicamentos que o consumidor costuma comprar em farmácias continuarão acompanhados da bula física).

Como acessar a bula digital?

E se você quiser ver a bula do seu medicamento, como fazer? Bem, de acordo com a Anvisa, a bula digital vai ser acessada por meio de um código QR Code - aquele desenho preto quadrado com um monte de linha que você aponta a câmera do celular e abre uma página da internet.

Esse QR Code vai estar na embalagem do remédio, mesmo que seja só uma cartela ou ampola e com o escrito “Acesse Aqui”.

Se o remédio tiver caixinha, o QR Code também estará por lá. O que facilita bastante na hora de achar esse código e ler pelo celular.

Também será possível fazer uma busca direta no site da Anvisa. É só você pesquisar pelo nome do remédio ou pelo princípio ativo dele.

Mas, atenção! Conforme as regras da ANVISA, a versão eletrônica da bula não poderá coletar dados pessoais do usuário, muito menos servir de canal para compartilhar propagandas ou material comercial da empresa fabricante.

Além disso, a bula digital deve estar disponível a qualquer momento de acesso pelo consumidor, devendo a empresa fabricante adotar uma alternativa de acesso, caso as informações não estejam disponíveis.
 

Essa mudança é boa ou ruim para as pessoas consumidoras?

O Idec não é contra o uso das bulas digitais, mas defende que elas sejam uma possibilidade adicional (não a única) para facilitar o acesso para pessoas com deficiência. 

No entanto, a bula física, em um cenário de baixo acesso à internet pela população, continua sendo essencial para consumidores se informarem e uma ferramenta importante para o uso racional de medicamentos.

Por isso, o Idec não concorda com a decisão da Anvisa de liberar que alguns medicamentos tenham somente a bula digital, sem mais a versão impressa.

As categorias de remédios vendidas sem a bula impressa são bem amplas e genéricas. O que dificulta o acesso das pessoas consumidoras a esse documento e as informações sobre o medicamento que estão comprando.

É importante lembrar que o uso incorreto ou abusivo de medicamentos é a principal causa de intoxicação no país, de acordo com dados da Fiocruz (Fundação Oswaldo Cruz). A restrição do acesso de consumidores às bulas impressas não melhora este índice, pode acontecer, inclusive, o contrário.

Infelizmente, a nova regulação dificulta o acesso dos pacientes a informações essenciais para o consumo de medicamentos ao invés de priorizar os métodos complementares para privilegiar a acessibilidade de diferentes necessidades. 

Com a nova lei, passa a existir uma ideia de que todos os cidadãos possuem um smartphone com capacidade de ler QR code e com acesso contínuo à internet. O que está longe de ser verdade. É não somente absurdo como também ignora pesquisas que apontam para dificuldades no acesso à internet, como a realizada pelo Idec e pelo Instituto Locomotiva em 2021. 

A pesquisa “Barreiras e limitações no acesso à internet móvel e hábitos de uso e navegação na rede nas classes C, D e E” aponta que o celular é o principal dispositivo utilizado pelas classes CDE (91%), mas que o pacote de internet, em média, dura somente 23 dias no mês. 

Percebe-se que não é possível afirmar que as pessoas tenham acesso contínuo à internet, sendo forçoso depender de Wi-Fi para acessar a bula eletrônica.

Por fim, embora haja redução de custos de produção para as empresas, os consumidores não receberão o desconto correspondente dessa economia, pelo contrário, os consumidores verão um reajuste nos medicamentos em 2023.

E os remédios? Vão ficar mais baratos?

A resposta é não. Embora possa haver redução de custos de produção para as empresas, não há garantia alguma de que as pessoas consumidoras receberão o desconto correspondente dessa economia.

E se eu quiser a versão física da bula?

Além disso, caso a pessoa consumidora solicite, a versão impressa da bula deve ser entregue no momento da dispensação, ou seja, no momento da compra ou da retirada do medicamento no serviço de saúde. O Idec entende que é obrigatoriedade da empresa fabricante garantir a disponibilidade da versão física do documento e que é dever da ANVISA fiscalizar a disponibilização do documento.

Após esta primeira fase do projeto-piloto, a ANVISA avaliará os efeitos da medida e se será possível a dispensa para outros tipos de medicamentos.

O que devo fazer se não conseguir acessar a bula?

Reclamar com a própria empresa fabricante: caso não consiga acesso tanto à bula digital quanto à bula física, registre uma reclamação na própria empresa fabricante do produto. Verifique na embalagem do medicamento o número de telefone do serviço de atendimento ao consumidor ou outro canal por meio do qual pode registrar o ocorrido. Utilize o canal que for mais adequado à sua necessidade e guarde o número do protocolo.

Falar com a ANVISA: o consumidor também deve registrar a dificuldade de acesso às bulas na central de atendimento da Anvisa, pelo telefone 0800 642 9782 ou mesmo em sua ouvidoria. A agência deve tomar as medidas necessárias para garantir o acesso às informações de saúde.

O que o Idec tem feito sobre o assunto?

O Idec enviou contribuições e documentos sobre o assunto em diferentes momentos em que o tema foi discutido. Quando a proposta de bulas foi iniciada no âmbito do poder legislativo, o Idec elaborou uma nota técnica para tentar impedir com que as bulas digitais fossem aprovadas como primeira ou única forma de informação às pessoas consumidoras. 

Já em março de 2024, enviamos contribuições à consulta pública 1224/2023 da ANVISA sobre o tema. A proposta inicial da agência sugeriu a implementação de um projeto-piloto que abrangesse, por exemplo, amostras grátis e medicamentos de uso hospitalar. O Idec solicitou, na época, que as discussões sobre o assunto fossem aprofundadas e que novas rodadas de participação social fossem realizadas.

Em 8 de julho enviamos ofício à Anvisa pedindo a exclusão do item sobre o fim das bulas impressas da pauta da reunião da Diretoria Colegiada do órgão. Porém, ocorreu a aprovação do projeto-piloto em 10 de julho de 2024. A proposta regulamenta o uso de bulas digitais, por meio de QR Code, na resolução 885/2024.

O Idec demonstra grande preocupação perante a resolução. O Instituto defende que o tema deveria ter sido com mais profundidade e em mais rodadas de participação social. 

O Idec seguirá mobilizando o caso e mobilizando outros órgãos e entidades para discutir o conteúdo da resolução e a condução do processo regulatório, para garantir os direitos de consumidores e mitigar os impactos negativos para a população e o sistema de saúde.

Embora o Idec não se oponha ao uso das bulas digitais, a instituição destaca a necessidade de que elas sejam uma opção adicional, não substituindo as bulas físicas, considerando especialmente a dificuldade de acesso à internet no Brasil.

Com base em nosso compromisso com o acesso à informação e o uso racional de medicamentos, reforçamos a importância de garantir múltiplos canais de acesso às informações sobre medicamentos para os consumidores.