O novo regulamento para as bulas de medicamentos, aprovado em 11 de setembro de 2009 pela Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), esclarece novas medidas para a produção de bulas de remédios, que devem se tornar mais claras aos consumidores. O Idec contribuiu com várias solicitações enviadas à agência, as quais foram contempladas no novo regulamento. A previsão é de que em 2011 a padronização das bulas esteja finalizada.

Entre as novas normas, estão o aumento do tamanho das letras e uma padronização quanto à fonte: Times New Roman na maioria dos casos, corpo mínimo 10 e espaçamento de no mínimo 10% entre as linhas. Essa regra vale para todos os tipos de medicamentos, tanto fitoterápicos, como homeopáticos e genéricos, entre outros.

Toda informação veiculada na bula deve ser padronizada, visando uma melhor compreensão do conteúdo por parte do paciente, com perguntas claras e objetivas. Alguns exemplos:

1. O QUE DEVO SABER ANTES DE UTILIZAR ESSE MEDICAMENTO?

2. PARA QUE ESSE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Outras considerações são sobre medicamentos, que devem apresentar as principais informações ainda na embalagem primária, e mesmo assim devem conter uma bula acompanhando cada embalagem primária. Uma diferenciação da nova norma é que agora as embalagens devem conter apenas informações sobre a apresentação do medicamento, deixando claro ao consumidor do que se trata determinado remédio. Bulas em formato Braille também estão entre as novas padronizações, que além disso, também deverão ser disponibilizadas em versões digitais e em áudio pelas empresas fabricantes.

As novas bulas padrão estarão disponíveis no site da Anvisa. A nova regulamentação das bulas de medicamentos surge para evitar desencontros de informações, como os apurados pelo Idec no início de 2008. Na época, a pesquisa constatou ausência de dados e informações confusas em 19 bulas pesquisadas.