A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) publicou na última quarta feira (09) o novo regulamento para as bulas de medicamentos que entrarão em vigor em 180 dias. O Idec enviou diversas contribuições à Consulta Pública publicada pela Anvisa em janeiro deste ano, muitas delas contempladas no novo regulamento. O prazo concedido aos fabricantes para adaptação ao novo regulamento (180 dias) é excessivo na opinião do Instituto, que havia sugerido a redução desse prazo para 90 dias. Na prática, as novas bulas aparecerão no mercado a partir de março de 2010 e só em 2011 a padronização das bulas de todos os medicamentos estará finalizada.

Veja abaixo as principais alterações que facilitam a vida dos consumidores/usuários de medicamentos:

1. As embalagens disponibilizadas nas farmácias e drogarias trarão uma bula exclusivamente dirigida ao paciente.

2. Aumento do tamanho da letra utilizada nos textos da bula facilita a leitura. A letra Times New Roman, não-condensada e não-expandida, com tamanho mínimo de 10 pontos, torna-se obrigatória para todas as bulas. O espaçamento entre as letras deve ser de no mínimo 10% e, entre as linhas, de 12%. Já as colunas de texto devem conter, no mínimo, 80mm, com texto alinhado à esquerda.

3. A regra é única para todos os tipos de medicamentos: alopáticos, fitoterápicos, homeopáticos, genéricos, similares ou os de referência.

4. As informações foram padronizadas e devem necessariamente ser disponibilizadas em forma de perguntas e respostas, tornando mais fácil a compreensão do seu conteúdo:
1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

5. Os medicamentos comercializados em embalagens múltiplas e dispensados em embalagem primária, excetuando aqueles que dispõem de informações em seus rótulos substituindo a bula, deverão ter uma bula acompanhando cada unidade de embalagem primária.
6. As bulas disponíveis nas embalagens devem conter apenas informações sobre a apresentação do medicamento que acompanham. Nas normas anteriores, não havia regra para a separação de informações. Uma mesma bula podia tratar de xaropes, comprimidos, soluções, pomadas etc.
7. Os fabricantes de medicamentos devem disponibilizar gratuitamente, no prazo máximo de dez dias, bulas em formato Braille, mediante solicitação da pessoa física portadora de deficiência visual, em meio magnético, óptico ou eletrônico, em formato digital ou áudio, ou impressas em Braille ou com fonte ampliada, conforme sua escolha e necessidade.

8. Os SACs (Serviços Telefônicos de Atendimento ao Consumidor) das empresas fabricantes devem efetuar a leitura das bulas, parcial ou total, a critério da pessoa portadora de deficiência visual. Os sites das empresas de medicamentos devem ainda disponibilizar as bulas em formato digital passível de conversão em áudio e em fonte ampliada.

9. Algumas informações passam a ser exigidas nas bulas, como, por exemplo, o alerta para atletas quanto à potencialidade de o medicamento causar doping, de acordo com norma do COI (Comitê Olímpico Internacional). Outra informação que também estará mais clara é a idade mínima com a qual o medicamento pode ser utilizado com segurança.